The implementation of the EU’s Clinical Trial Regulation will bring major changes to the authorisation, conduct, supervision, and reporting of clinical trials in the European Union.
The Clinical Trials Information System (CTIS) is the last key step for the full implementation of the regulation because it will be the single entry point for submitting, assessing, authorising, supervising, and reporting a clinical trial in all member states of the EU.
Reporting also includes the publication of clinical trial results in lay language. If an european clinical trial centre participates in EU studies and take on the role of investigator or sponsor, they will be required to provide lay summaries since the studies will be performed under EU law.
The CTIS is currently under development and will have collaboration and communication tools as well as workflow and document management capabilities. It is now scheduled for release in the second half of 2021.
Read the first issue of the European Medicines Agency’s newsletter dedicated to the CTIS.
Le règlement européen sur les essais cliniques introduira des changements substantiels dans la manière dont les essais seront autorisés, menés, surveillés et communiqués au sein de l'Union européenne (UE).
Le système d'information sur les essais cliniques (Clinical Trials Information System, CTIS) est la dernière étape clé pour la mise en œuvre complète du règlement car il sera le point d'entrée unique pour la soumission, l'évaluation, l'autorisation, le suivi et la notification des essais cliniques dans tous les États membres de l'UE.
La notification et les rapports comprendront également la publication des résultats des essais cliniques en langage profane. Les centres d'essais cliniques européens qui participent à des études de l'UE et assument le rôle d'investigateur/sponsor seront tenus de fournir des résumés en langage profane car l'essai sera mené conformément au droit de l'UE.
Le CTIS est toujours en cours de développement et disposera d'outils de collaboration et de communication, de fonctions de gestions des flux de travail et des documents. Sa mise en service est prévue pour le second semestre 2021.
Lisez le premier numéro de la newsletter de l’EMA consacré au CTIS (en anglais).
for articles/videos/studies
Healthcare professionals who wish to be part of a unique network, providing access to up-to-date, accurate and validated information about clinical research.
Investigators and study staff who wish to be part of a unique network, in order to stay abreast of clinical trials taking place in Luxembourg and who are willing to further develop their competencies.
