Article paru dans le magazine SEMPER – édition octobre 2022 – www.dsb.lu
REGULATORY - Une rubrique originale de Semper Luxembourg en collaboration avec la Division de la Pharmacie et des Médicaments, Sous la Direction du Dr Anna Chioti
Avec l’essor des smartphones, une explosion d’applications de santé mobiles destinées directement aux consommateurs vient bousculer les agences de réglementation des produits de santé.
En effet, certaines sont des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, car elles ont une finalité médicale.
La qualification d’une application digitale de santé demande une évaluation au cas par cas de la destination et des spécificités de chacune pour caractériser la finalité médicale du produit.
Alors que l’intérêt pour les applications de santé a explosé suite à la pandémie de COVID-19 (voir illustration) et qu’il continue de croître, les organismes de réglementation nationaux doivent adapter leurs stratégies pour protéger les consommateurs contre les applications qui extraient et vendent des données de santé, recommandent des pratiques dangereuses ou ne fonctionnent tout simplement pas comme annoncé.
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Bien qu’il existe une offre abondante d’applications de santé dans le commerce, le nombre d’options peut représenter un problème. Des études suggèrent que s’ils sont confrontés à trop de choix, les gens ont du mal à en faire un.
Un défi majeur pour les systèmes de soins de santé est de faciliter l’identification d’applications sûres et efficaces pour les praticiens de la santé et les patients afin de générer le plus d’avantages pour la santé et d’orienter les décisions de remboursement, le cas échéant. Il s’avère dès lors nécessaire de déterminer quelle entité est la plus à même de fournir un label de qualité sur les applications qui remplissent les critères médicaux et de confidentialité de base, c’est-à-dire de
fournir un étiquetage des applications qui indiquent celles qui ont atteint les normes ou une approbation d’un certain type.
L’Institut européen de normalisation a annoncé qu’il recommandait à tous les pays d’élaborer un tel cadre. Puisqu’il existe également une tendance générale à l’autonomisation des patients, une certaine réglementation est nécessaire, en particulier pour les applications qui impliquent le diagnostic, le traitement et/ou la gestion de maladies chroniques ou à haut risque.
Alors que les organismes médicaux et réglementaires reconnaissent la valeur croissante de ces traitements, ils créent de nouvelles politiques pour encourager l’innovation et les rendre accessibles à leurs populations.
Le remboursement est une dernière frontière, où les payeurs sont mis au défi et, dans certains pays, mettent en place des politiques pour garantir des voies de remboursement.
Presque tous les gouvernements tentent de définir des cadres politiques et réglementaires efficaces et qui ont pour but ultime d’améliorer la santé dans ce contexte.
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Le tableau ci-dessus (repris partiellement de Essén et al. npj Digital Medicine (2022) 5:31) décrit l’état d’avancement du développement du cadre dans certains des pays les plus avancés en la matière et voisins du Luxembourg.
Le Luxembourg suit de très près ces développements et est déjà considéré au niveau européen comme un «suiveur rapide» en la matière, suite notamment à différentes participations actives à des comités et groupes de travail européens.
Depuis l’année dernière, un groupe de travail national regroupant des représentants du Ministère de l’Economie, de la Sécurité Sociale (la CNS), de la Direction de la santé (la Division de la Pharmacie et des Médicaments) et des représentants du secteur académique (Université du Luxembourg et Luxembourg Institute of Health) développe les bases d’un cadre de
support scientifique et réglementaire à travers la mise en place d’études de cas («use cases») et permettant l’élaboration
d’un cadre flexible, pragmatique et adaptatif qui pourrait faire du Luxembourg un acteur clé au sein de l’UE.
Par ailleurs, afin d’harmoniser les procédures innovantes d’évaluation des technologies de la santé à travers l’Europe, un groupe de travail européen a été créé par la France, l’Allemagne, coordonné par EIT Health et coprésidé par EUnetHTA, dans le but global de permettre une approche commune pour l’accès européen au remboursement des dispositifs médicaux numériques.
Le groupe de travail - composé d’experts universitaires, de décideurs politiques et de représentants des autorités nationales compétentes - s’est engagé à harmoniser la taxonomie des dispositifs médicaux numériques, les critères de preuve et les méthodologies de (ré)évaluation afin de soutenir l’accès des patients à ces dispositifs à l’échelle européenne grâce notamment au remboursement.
Les applications digitales da santé vont devenir un acteur incontournable dans le domaine de la santé au XXIe siècle. Ils pourraient signifier un revirement dans la façon dont nous abordons le combat contre les maladies chroniques et les résultats que nous obtenons.
Mais compte tenu du rythme massif et croissant des changements technologiques et de la nature de ces produits, les agences gouvernementales devront rattraper leur retard pour définir les voies réglementaires les plus appropriées.
En attendant, les développeurs doivent prendre l’initiative de s’assurer que leurs produits sont éthiques, sûrs et qu’ils fonctionnent bien.
En s’autorégulant, en mettant le patient au centre et en impliquant les professionnels de la santé dans la conception et la supervision de l’utilisation, les développeurs pourront assurer des niveaux de sécurité plus élevés et de meilleurs résultats pour les patients, des niveaux de confiance plus élevés de la part des professionnels de la santé.
La conférence européenne sur la médecine numérique Luxembourg 2022, organisée par l’Université du Luxembourg, se tiendra les 26 et 27 octobre 2022.
Avec pour thème scientifique, la médecine factuelle dans les thérapies numériques, il s’agit d’un événement clé pour échanger et collaborer avec des experts européens et internationaux soulignant l’apport inestimable des applications de santé numérique pour améliorer les soins personnalisés aux patients.
La conférence abordera les récentes percées de la recherche dans les domaines interdisciplinaires de la médecine
numérique, réunissant des leaders du monde universitaire, de l’industrie, de la médecine, des organisations de patients et des décideurs politiques.
L’événement comprendra des conférences d’experts, dont le professeur Anat Mirelman (Tel Aviv Sourasky Medical Center, IL), le professeur Björn Eskofier (Université d’Erlangen, DE), Christian Oberlé (Caisse Nationale de Santé, LU), le Ministère des solidarités et de la santé (France) et EIT Health.
Une session sera consacrée au thème de l’harmonisation européenne de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux numériques et présentera une proposition de cadre pour opérationnaliser un cadre réglementaire et d’évaluation harmonisé à travers l’Europe avec un accent particulier sur (A) la clarté conceptuelle autour des dispositifs médicaux digitaux (DMD), (B) les critères de preuve pour l’évaluation de la technologie (HTA) et (C) le cadre d’évaluation de l’intégration au système de santé et de l’acceptation sociale.
A l’issue de cette session, le Dr Anna Chioti participera à une table ronde consacrée au thème «Luxembourg: Un modèle pour la mise en œuvre européenne des dispositifs médicaux numériques», où elle abordera le rôle de l’autorité de réglementation dans l’accompagnement de l’innovation et de la facilitation de l’accès aux patients de solutions sûres, efficaces et fiables.
Pour plus d’informations sur cette conférence, ou pour les inscriptions à cette conférence, consultez le site dédié:
digitalmedicineconference.uni.lu
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