Article paru dans le magazine SEMPER – édition Septembre 2022 – www.dsb.lu
Rubrique RECHERCHE sous la responsabilité du Dr Manon Gantenbein, PhD
La division du Clinical and Epidemiological Investigation Center du LIH organise régulièrement des sessions de formation sur les GCP afin de garantir que les droits et la santé des participants aux études cliniques seront préservés.
Good Clinical Practice (GCP), ou règle de ≪bonnes pratiques cliniques≫, sont une norme internationale de qualité éthique et scientifique pour la conception, l’enregistrement et le suivi des essais impliquant la participation de sujets humains. Le respect de cette norme garantit au public que les droits, la sécurité et le bien-être des participants aux études sont protégés et que les données des essais cliniques sont fiables.
Les processus de planification, de préparation et d’établissement de rapports des essais cliniques sont en train de subir des changements majeurs. L’épidémie COVID-19 a entraîné des mesures d’urgence en faveur de la décentralisation des études cliniques, rendue possible par des directives réglementaires aux niveaux européen et national, et ces mesures devraient rester en partie en place même après la fin de la pandémie en raison d’une prise en charge prioritaire des dossiers d’autorisation afin d’accélérer le processus de mise en place de nouveaux essais et ainsi l’accès a des nouveaux traitements par le biais des études cliniques.
Le nouveau règlement EU 536/2014 sur les essais cliniques, désormais en vigueur, capable d’accélérer et d’harmoniser les autorisations d’essais cliniques dans l’UE, souligne également l’importance de la participation systématique des patients et des organisations de patients aux évaluations des demandes d’essais cliniques. En outre, la Commission européenne, l’Agence européenne du médicament, les entreprises pharmaceutiques et les associations de patients ont déployé des efforts considérables pour mettre en place une infrastructure de gouvernance qui permettrait de collaborer avec des patients-experts pour prendre en compte les véritables besoins des patients et améliorer la communication. La prise de conscience et la compréhension de toutes ces nouvelles exigences sont essentielles pour les institutions académiques, mais aussi pour les investigateurs d’essais cliniques, les infirmières et les cliniciens impliques dans les études, afin de trouver des moyens efficaces de bénéficier de cette contribution des patients dans leur infrastructure de recherche aux ressources limitées.
Dans ce contexte, le Luxembourg Institute of Health (LIH) et le Centre d’Investigation et d’Epidémiologique Clinique (CIEC), en étroite collaboration avec le Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL), organise régulièrement des formations de mise à jour pour expliquer les évolutions réglementaires constantes auxquelles font face les GCP. Chaque session, qui se déroule sur plusieurs après-midis, est ouverte aux cliniciens, infirmiers(ères), investigateurs d’études, chercheurs ainsi qu’aux personnels du site clinique et qu’à toute personne impliquée dans des projets de recherche clinique.
La protection des participants a des essais cliniques est conforme aux principes énoncés dans la Déclaration d’Helsinki. Il s’agit d’une déclaration de principes éthiques élaborée par la World Medical Association. Si, en principe, les concepts peuvent sembler intuitifs, la délimitation des lignes directrices réelles rend le processus de lancement d’un essai clinique intimidant.
Deux formations de mise a jour sur les GCP ont été organisées cette année sur plusieurs après-midis consécutifs afin de décortiquer les nouvelles directives en morceaux plus digestes, repartis selon des thématiques prédéfinies. La première formation, qui comprenait quatre sessions interactives en ligne, s’est déroulée au printemps et a commencé par aborder la définition exacte des principes éthiques énoncés dans la Déclaration d’Helsinki.
Au cours d’un après-midi dédié, dirigé par le Dr Ingrid Klingmann (experte en planification du développement des médicaments et en soutien à la gestion des sites, Pharmaplex bv, Bruxelles, Belgique, et présidente du conseil d’administration du Forum européen pour les bonnes pratiques cliniques (EFGCP)), les participants à cette formation ont exploré la Déclaration d’Helsinki, l’ICH-GCP et ses 13 principes. La même session traite également de l’importance du processus de consentement éclairé, qui doit être donne librement afin de permettre aux participants d’une étude de comprendre les avantages/risques et les conditions de l’essai, ainsi que la manière dont leur bien-être et leurs droits sont préservés.
Une autre session était consacrée au nouveau règlement sur les essais cliniques (règlement (UE) n° 536/2014). Il est entré en vigueur le 31 janvier 2022 et vise à harmoniser les processus de soumission, évaluation et surveillance des essais cliniques menés en Europe.
L’évolution majeure est la création du portail CTIS (Clinical Trial Information System), un point d’entrée unique pour les demandes et les autorisations d’essais cliniques de l’ensemble des 27 Etats membres de l’Union européenne (UE) auxquels s’ajoutent Islande, Liechtenstein et Norvège, en tant que pays signataires du traité de l’Espace économique européen (EEE). Une période de trois ans est prévue pour une transition complète et aboutie au 31 janvier 2025.
Une session ultérieure a permis quant à elle de passer en revue les responsabilités d’un investigateur principal sur les sites d’essais, y compris des éléments tels que la conformité dans la gestion des documents, les éléments critiques de la conduite des essais cliniques et leur responsabilité dans les rapports de sécurité.
La première formation sur les GCP s’est achevée sur la gestion de la qualité adaptée aux risques dans les essais cliniques, avec une session interactive couvrant tous les aspects, de la définition des risques dans les essais cliniques a la manière dont ils doivent être évalués, gérés, surveilllés et signalés.
Tous les participants ont ensuite eu la possibilité de passer un examen à choix multiples pour recevoir un certificat GCP. Pour ceux qui n’ont pas voulu participer au test ou n’ont pas réussi l’examen, un certificat de présence a été fourni à la place.
Au cours de l’été, en coopération avec le CHL, une deuxième formation de mise à jour sur les GCP a été organisée en face à face et consacrée aux aspects pratiques de l’implication des patients, patients experts et associations de patients dans les études cliniques. Pendant de nombreuses années, l’implication des patients dans les études cliniques s’est limitée à la participation aux études en tant que sujets participant.
Aujourd’hui, il est largement reconnu que les patients peuvent contribuer a améliorer le déroulement des études cliniques en les impliquant dans différentes étapes comme la conception de l’étude, la communication...
Ce bref cours a expliqué ce qu’était l’implication active des patients dans les études et a montré à travers des exemples pratiques les différents domaines d’implication obligatoire et volontaire des patients dans le processus des études cliniques.
Des outils appropriés pour définir les profils des patients, leurs rôles et pour recueillir leur contribution en fonction du type de recherche prévu ont également été expliqués, ainsi qu’un aperçu de la gouvernance mutuellement acceptée, des modèles contractuels et des stratégies pour trouver des patients appropries et collaboratifs.
La session, codirigée par le Dr Klingmann et Sandrine Lavalle (responsable de l’implication des patients dans la recherche au sein de l’équipe communication du LIH), a été organisée récemment, en juin 2022. En plus d’aborder les aspects généraux de l‘implication des patients, cette session de formation a également fourni des informations spécifiques au Luxembourg pour aider les parties intéressées à organiser et à réaliser un essai clinique dans le pays tout en donnant une voix aux patients.
La recherche clinique est réalisée dans le but de générer de nouvelles connaissances sur la sante et les maladies. Le respect des principes des GCP garantit la protection des patients et la fiabilité des données générées. Elle sert également de base pour l’acceptation de publications et permet aux patients d’accéder à de nouveaux médicaments. Tous les acteurs de la recherche clinique doivent connaitre cette norme. Cependant, malgré tous les efforts et la bonne volonté, il est nécessaire de continuer à l’améliorer.
«Grâce à l’interconnexion des infrastructures luxembourgeoises de recherche et de soins cliniques, à son positionnement idéal au coeur de l’Europe ainsi qu’aux ressources disponibles, le Luxembourg est un candidat de choix pour impliquer pro activement les patients dans l’étude de faisabilité et la conceptualisation des projets de recherche clinique futurs,» conclut Manon Gantenbein, responsable du CIEC au LIH. «La compréhension et la conformité aux directives des GCP, y compris le fait de se tenir informé des mises à jour et des changements, est l’un des principaux moteurs qui transformeront ce potentiel en succès.»
Les sessions de formation sur les GCP devraient se poursuivre en 2023. Pour de plus amples informations ou pour vous inscrire, veuillez contacter: infociec@lih.lu
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